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GMP净化车间讲解GMP的等级
编辑:杭州侨辉彩钢有限公司   发布时间:2019-07-29

GMP净化车间厂家讲述GMP车间洁净级别

  药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。

  A级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

  操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

  垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

  房间换气次数:≥25次/h

  压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一些压差。

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

  房间换气次数:≥25次/h

  压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一些压差。

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(动态测试)

  D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

  洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

  房间换气次数:≥15次/h

  压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx