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制药企业对gmp净化车间的要求
编辑:杭州侨辉彩钢有限公司   发布时间:2019-10-23

     药品生产企业gmp净化车间改造的核心是车间硬件改造。设计图纸由药品设计部门提出,企业负责实施。但是,药品设计部门设计的一些洁净厂房满足gmp净化车间的要求,但不符合生产管理理论对车间设施布局的要求。一些设计方案,以现有的车间模式为样本,进行了应用和修改,使设计图纸没有新的思路,不能很好地与生产实践相结合,不利于企业的创新,甚至会制约中国医药工业的健康发展。从设计源头上论述了生产管理理论和gmp对制药企业洁净厂房设计的不同要求,以确保gmp净化厂房的改造不仅能满足我国gmp净化厂房的要求。同时也满足了生产管理理论对生产车间科学布局的要求。

    制药行业对车间的要求不同于其他行业。根据每种药物的不同剂型、人体的不同作用方式和药物的不同理化性质,对清洗水平有不同的要求,主要是控制环境中细菌和粉尘颗粒的数量。我国1998年《化学机械抛光》对洁净厂房有12项具体要求。事实上,洁净车间设计的重点是防止污染、药物混合和药品生产中的差错事故的措施。为满足要求,洁净室车间平面设计应注意以下几点:
(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口必须分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
(2)生产区要减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只允许存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道,
(4)人、物电梯应分开,并尽量不要设在洁净室(区)内,否则要给予保护。
(5)空气洁净度高的房间宜设在人员较少到达的地方,宜在洁净室的较里面;空气洁净度相同的房间宜相对集中;不同空气洁净度房间之间相联系要有防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
(6)维修保养室不宜设在GMP净化车间内。

       据统计,制药企业gmp净化车间的污染主要是微生物和粉尘颗粒物,这些污染主要来源于人员,占35%,其中人员移动会对清洁度造成很大损害。因此制药企业gmp净化车间的设计应考虑合理的工艺布局,尽量减少人员流动。