洁净室与各行业洁净特性药品包装行业

洁净室（无尘净化车间）的应用不仅适用于药品生产企业和GMP标准管理的医疗设备生产企业，而且广泛应用于药品包装生产企业。药品包装材料可分为内包装材料和外包装材料，特别是内包装材料与药品和医疗用品直接接触，因此药品包装材料的制造环境对细菌也有严格的控制标准，微生物和尘埃颗粒。以下是广州七星公司清洁工程师对药品包装洁净厂房的环境要求和洁净室特点的安排：

一。环境控制要求：

（1）提供生产所需的空气净化水平。定期检测并记录包装车间空气粉尘颗粒物和活微生物的数量。不同包装车间间的静压差也应定期检查记录，并保持在规定值内。

（2）包装车间净化工程的温度湿度应满足生产要求。

（3）对产生废气和其他污染物的生产区域，应设置独立的空调系统，废气经净化后才能排放到室外。

（4）对产生粉尘的房间，应设置有效的除尘系统和除尘装置，防止积尘和交叉污染。

（5）对于储藏室和其他辅助生产室，通风设施、温度和湿度应适合药品生产和包装的要求。

2。清洁度、换气次数、环境温度、湿度和压差。

（1）药包车间空气洁净度分为100级、10000级、10w级、30w级四个等级。为了确定洁净室中空气的数量，必须比较每个项目的空气量并取其大值。实践中，100级换气次数为300-400次/小时，10000级换气次数为25-35次/小时，100000级换气次数为15-20次/小时。

（2）药品包装车间净化工程的清洁度设计应符合静态清洁度标准。

（3）包装车间净化工程的温度、湿度和相对湿度应符合药品生产工艺。

温度：100级和10000级（夏季）为20-23~C，100000级和300000级为24-26~C，一般地区为26-27~C。

相对湿度：吸湿性药物（夏季）45-50%，片剂及其他固体制剂50%-55%，水针及口服液55%-65%。

（4）为保持室内清洁，应保持室内正压。对产生粉尘、有害物质、青霉素等高致敏药物的洁净室，应防止外部污染或保持区域间相对负压。室内与相邻房间的压差应大于5pa，室内与室外的静压差大于10Pa。