洁净室的清洁和更衣过程无尘厂房净化

进入洁净生产区的人员更衣通道将根据生产性质，产品特性，产品环境要求等配备相应的更衣设备，并对气流组织进行适当设计，达到洁净室净化敷料要求。设置合适的压差和监控装置。

一，一般而言，应考虑以下因素：

（1）更改房间设置：

在不同阶段进行换衣的单独房间，例如换鞋（脱掉外套），穿上干净的衣服（穿着无菌内衣，无菌外套），气闸（洗手，消毒手）。最后一个气闸有助于隔离选矿区和生产区的气流。

（2）敷料分类：

新版本的GMP洁净室要求敷料后面的静态水平与相应洁净区的洁净水平相匹配。敷料的背面是指干净衣服的状态（带有无菌夹克），然后是气闸，这些区域的清洁度与所提供的生产区域的水平一致。需要使用HEPA过滤器过滤的空气为预清洁区域提供清洁和更衣的辅助区域，该区域具有恒定的通风，恒定的压力梯度，但没有梯度。这是一个区域。

（3）敷料区的压差：

变化区域充当人们进入和离开清洁生产区域的通道，并且压力差（空气流动方向）基本上从高水平区域流向低水平区域。相邻的气闸室之间的压力差优选为5Pa，从而在累积之后，清洁区域和非清洁区域之间的压力差将不会变得太大。只要将不同清洁区域与清洁区域和非清洁区域之间的压力差控制在10 Pa以上，太大的压力差将增加通过门缝的空气泄漏，并且还需要满足强度要求。增加。

其次，关于变化区域中的压差监控：

由于换药后部的清洁度（干净的衣服+气密室）与生产区域相匹配，因此需要监视这两个区域之间以及这两个房间与其他区域之间的压力差。此外，根据清洁区域和非清洁区域之间的压力差必须超过10Pa的要求，该区域与修整前区域之间的压力差必须超过10Pa。

第三，关于退出通道的设置：

按照GMP第32条“您可以根据需要在清洁区域内外设置单独的更衣室”中规定的具有高清洁度要求的100级无尘车间。有关气流方向，清洁区域和出口通道差压控制，请参阅一般敷料布置。

10洁净室制造需要清洁，例如高致敏性，高活性，高毒性或低LD50药物。如果需要限制空气从药物制造区域泄漏，请在敷料区域设置出口通道。通过负压阱，阻塞生产区域中的空气流通。

对于常规的1000级无尘车间，出口通道的设计可类似于梯度气闸。对于超清洁产品，应设置负压气闸以完全隔离包含产品的空气，以防止含有产品的空气通过梯度气闸向外扩散。