药厂对百级无尘车间的维护和管理

　一、环境监控的管理

　　百级洁净室的无菌环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。而这种监控最好是能够做到24小时实时在线监控，而苏信SX-M洁净度实时在线监测系统能够实现多点、实时在线监测，以达到环境实验室的控制管理的要求，具体到监测的数据标准，主要从以下方面：

　　(1)控制洁净室空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

　　(2)定期进行微生物检测，每周一次，针对检测结果确定维护程序。

二、运行管理

　　(1)正确使用洁净室

　　洁净实验室工程间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。

　　(2)设置严格的工作流程

　　设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。

　　(3)控制清洁质量

　　洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。

　　每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。

　　每日操作前后用1∶100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。

　　初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。

三、人员管理

　　(1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。

　　(2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。

　　(3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。